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甲醛滅菌驗證的自含式生物指示劑
產品時間：2026-01-16
甲醛滅菌驗證的自含式生物指示劑 terragene BT102是專為甲醛滅菌驗證設計的自含式生物指示劑，適用場景?：醫療器械滅菌驗證、制藥潔凈區滅菌確認、生物安全實驗室滅菌效果監測
甲醛滅菌驗證的自含式生物指示劑
產品基礎信息?
產品名稱?：BT102
滅菌方式?：低溫甲醛滅菌
指示菌株?：硬脂嗜熱芽孢桿菌（Geobacillus stearothermophilus ATCC 7953）
孢子負載量?：每支含10?個孢子
判讀時間?：2小時（需配合快速培養系統）
封裝形式?：自含式（含培養基和顏色指示劑，培養后捏碎即可觀察結果）
包裝規格?：50支/盒
保存條件?：溫度10-30℃，濕度30-80%，避光
有效期?：2年
產地?：阿根廷
技術特點?
快速判讀?：2小時內完成結果判定，顯著提升滅菌驗證效率。
自含式設計?：無需額外培養基，操作簡便。
適用場景?：醫療器械滅菌驗證、制藥潔凈區滅菌確認、生物安全實驗室滅菌效果監測。
使用場景?
醫療器械滅菌驗證?：確保滅菌過程符合ISO 11138等國際標準。
制藥潔凈區滅菌確認?：滿足GMP、FDA等監管要求。
生物安全實驗室滅菌效果監測?：提供可追溯的生物監測證據。
配套產品?
生物培養閱讀器?：Terragene® Bionova®系列設備可快速讀取BT102結果。
其他生物指示劑?：如BT10（環氧乙烷滅菌）、BT110（環氧乙烷滅菌）等
如何正確使用 Terragene BT102：標準化操作流程指南?
Terragene BT102 是專為?低溫甲醛滅菌驗證?設計的自含式生物指示劑，其正確使用直接關系到滅菌過程的合規性與安全性。以下為依據國際標準（ISO 11138）、廠商技術文檔及配套設備規范整理的完整操作流程。
一、使用前準備?
檢查包裝完整性?
使用前確認BT102包裝無破損、無滲漏，標簽清晰，未過期（有效期2年）。若包裝異常，禁止使用。
環境條件確認?
儲存環境應滿足：?溫度10–30℃，相對濕度30–80%，避光?。操作環境應潔凈，避免污染。
準備配套設備?
推薦使用 ?Terragene® Bionova® IC10/20FRLCD 自動培養閱讀器?，可實現2小時內自動判讀結果，提升效率與準確性。若無自動設備，需準備?56±2℃恒溫培養箱?。
二、滅菌器內放置規范?
項目操作要求
放置位置?必須置于滅菌器?最難滅菌的“冷點"區域?，如：滅菌腔體底部、門邊、裝載中心或器械包內部核心位置。
放置數量?每次滅菌循環至少放置?1支BT102?作為過程挑戰裝置（PCD）；若驗證多點或復雜裝載，建議每層放置1支。
放置方式??不可包裹?于滅菌包內，應?獨立放置于網架或專用支架上?，確保甲醛氣體充分接觸。避免接觸金屬或液體，防止物理損傷。
? ?關鍵提示?：BT102為自含式設計，無需拆封或添加培養基，直接放入滅菌器即可。
三、滅菌后處理流程?
取出與冷卻?
滅菌循環結束后，?立即取出BT102?，?靜置冷卻至少10分鐘?，避免因溫差導致玻璃安瓿爆裂，造成劃傷風險。
激活培養?
手動方式?：用專用工具或手指?捏碎內部玻璃安瓿?，使培養基與孢子充分混合。
自動方式?：將BT102插入 ?Bionova® IC10/20FRLCD 閱讀器? 的指定插槽，設備自動完成培養與判讀。
培養條件?
溫度?：?56±2℃?（硬脂嗜熱芽孢桿菌復蘇溫度）
時間?：?2小時?（配合Bionova閱讀器）或?24–48小時?（傳統培養）
環境?：保持密閉、避光，避免震動。
四、結果判讀標準?
結果類型顏色變化判讀依據合規性
陰性（滅菌合格）??保持紫色?培養液未變色，無菌生長? 滅菌過程有效
陽性（滅菌失敗）??變為黃色?培養液由紫轉黃，表明孢子存活并代謝產酸? 滅菌失敗，需排查原因
?? ?判讀要點?：
顏色變化為?紫色 → 黃色?，非其他顏色（如綠色、棕色）；
若為手動判讀，應在?自然光下?比對，避免色覺誤差；
必須設置陽性對照?（同批次未滅菌BT102）以驗證培養系統有效性。
五、記錄與報告?
每次使用后應填寫?生物監測記錄表?，包括：
滅菌日期、時間、循環編號
BT102批次號、編號
放置位置
培養開始與結束時間
判讀結果（陰性/陽性）
操作人簽名
記錄應?保存至少3年?，以滿足GMP、FDA、NMPA等監管審計要求。
六、配套設備使用（Bionova® 閱讀器）?
操作流程?：
開機預熱至56℃；
將BT102插入對應插槽（設備支持多通道同時培養）；
啟動程序，設備自動計時、監測顏色變化；
2小時后?，屏幕自動顯示“?PASS?"（紫色）或“?FAIL?"（黃色），并打印結果。
優勢?：
消除人為判讀誤差
數據可導出、存檔，符合電子記錄法規（21 CFR Part 11）
支持BT102、BT110、BT220等多型號自動識別
北京華新康信生物科技有限公司代理terragene 品牌。北京華新康信生物科技有限公司是terragene品牌代理商。
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